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    【ChiCTR2400087851】针对全膝关节置换术两种多模式镇痛方案的比较：一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087851

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    针对全膝关节置换术两种多模式镇痛方案的比较：一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性研究

    试验专业题目

    针对全膝关节置换术两种多模式镇痛方案的比较：一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索一种简便易行、易于推广且适用于国内基层医院的优化镇痛方案，以期提升TKA术后患者的疼痛管理效果，改善患者治疗体验，减少并发症和经济负担，为推动医学领域在此方面的进步贡献力量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    在术前通过计算机生成的随机化列表将患者随机分配（1:1）到组A和组B

    盲法

    对统计分析人员设盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-15

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 通过临床和影像学检查诊断为膝关节骨性关节炎，计划接受初次全膝关节置换； 2) 年龄≥50岁； 3) 沟通无障碍；

    排除标准

    1) 既往有同侧膝关节开放手术； 2) 过去三个月内进行过膝关节腔内注射或膝关节镜检查； 3) 研究期间计划行对侧 TKA 手术或任何其他外科手术； 4) 患有严重的术前合并症，可能在研究过程中住院或疾病严重影响研究参与； 5) 对磺胺类药物过敏； 6) 消化性溃疡病史或出血性疾病史； 7) 肝功能受损（(谷丙转氨酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶(AST)>100 IU/L或凝血酶原时间升高(国际标准化比率)>1.5)，或已知肝硬化或肝移植； 8) 严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)，既往肾移植或肾透析中； 9) 入组前5年内有酒精或其他药物滥用史或依赖史； 10) 入组时有心律失常、心力衰竭、心肌梗死或心律不齐病史； 11) 既往有未控制的高血压病史，入组时收缩压>180mm Hg或舒张压>110mm Hg； 12) 无法完成研究问卷； 13) 拒绝签署同意书； 14) 拒绝随机化的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学附属红会医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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