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    【ChiCTR2400091529】椎体成形术后支具佩戴时间对康复及腰背部肌肉的影响：基于骨质疏松程度和骨折形态的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091529

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨质疏松症；腰椎压缩骨折

    试验通俗题目

    椎体成形术后支具佩戴时间对康复及腰背部肌肉的影响：基于骨质疏松程度和骨折形态的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    椎体成形术后支具佩戴时间对康复及腰背部肌肉的影响：基于骨质疏松程度和骨折形态的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估术前椎体压缩程度与术后腰围佩戴时间对患者疼痛缓解、功能恢复、生活质量、腰背部肌肉含量及肌力变化的影响，从而为不同压缩程度患者提供个性化的康复指导。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    采用分层随机化方法进行分配。首先依据压缩程度对患者进行分层。接着，在每层内运用抽签法实现随机分配。具体操作如下：将每个患者的编号写在纸条上后放入一个容器中，充分搅拌。然后依次抽取纸条，按照抽取的顺序以及预先设定好的分组规则，把患者分配到不同的组中。例如，先抽取的三分之一患者分配到短期组，中间抽取的三分之一患者归为中期组，最后抽取的三分之一患者则为长期组。

    盲法

    由于研究涉及佩戴腰围时间，患者和护理人员无法完全盲法，但数据分析者应对分组信息进行盲法处理。

    试验项目经费来源

    研究者个人承担

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 > 50 岁。 2.诊断为骨质疏松性椎体压缩性骨折。 3.已接受椎体成形术。；

    排除标准

    1.严重的内科疾病或活动性感染。 2.近期（6个月内）接受过其他脊柱手术。 3.认知障碍或无法完成研究随访者。 4.对MRI禁忌症的患者（如体内有金属植入物）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学附属红会医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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