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    【CTR20180890】利奈唑胺片在健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180890

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    利奈唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺片

    首次公示信息日的期

    2018-07-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症。 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP]*)，引起的院内获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。

    试验通俗题目

    利奈唑胺片在健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物利用度和生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    435400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ①主要研究目的 本试验的目的是以湖北广济药业股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的利奈唑胺片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 ②次要研究目的 观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1)受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；

    2.试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药，尤其是肾上腺素能类药物、5-羟色胺类药物）的受试者；

    3.3)患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国湖北省武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    利奈唑胺片的相关内容
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