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【CTR20181707】评价我司生产的利奈唑胺片与Zyvox生物等效性及安全性

基本信息
登记号

CTR20181707

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2018-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎

试验通俗题目

评价我司生产的利奈唑胺片与Zyvox生物等效性及安全性

试验专业题目

利奈唑胺片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片（商品名：Zyvox）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。且观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂Zyvox在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查及生命体征有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
利奈唑胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1542条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告7条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询5条
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