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【CTR20170574】评价我公司利奈唑胺片与Zyvox生物等效性

基本信息
登记号

CTR20170574

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2017-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎

试验通俗题目

评价我公司利奈唑胺片与Zyvox生物等效性

试验专业题目

利奈唑胺片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。且观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂Zyvox在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查及生命体征有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
利奈唑胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1542条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告7条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询5条
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