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    【CTR20170166】评价受试和参比利奈唑胺片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170166

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利奈唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺片

    首次公示信息日的期

    2017-03-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品在临床上主要用于严重的革兰阳性菌感染，包括万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症、由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）或肺炎链球菌（包括多耐药性的菌株[MDRSLP]*）引起的院内获得性肺炎、复杂性皮肤和软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎等。

    试验通俗题目

    评价受试和参比利奈唑胺片的生物等效性研究

    试验专业题目

    利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，按有关生物等效性验规定，与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2016L02058）。 次要研究目的 观察受试制剂利奈唑胺片和参比斯沃®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 49  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-09-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者；

    2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    利奈唑胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
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    • 药品集中采购2条
    • 企业公告7条
    • 药品广告3条
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    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录10条
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