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    【ChiCTR2200063641】东莨菪碱静脉注射对难治性抑郁症的随机、双盲、安慰剂交叉对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063641

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    情感障碍性疾病

    试验通俗题目

    东莨菪碱静脉注射对难治性抑郁症的随机、双盲、安慰剂交叉对照研究

    试验专业题目

    东莨菪碱静脉注射对难治性抑郁症的随机、双盲、安慰剂交叉对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    拟对如下问题展开研究： 1.东莨菪碱静脉注射治疗难治性抑郁症的疗效和起效时间； 2.东莨菪碱静脉注射治疗对抑郁症患者认知功能及血清BDNF水平的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由临床研究协调员以随机数字表法将受试者分入研究组和对照组中

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-10

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合ICD-10关于中/重度抑郁症的诊断标准； （2）符合难治性抑郁症的标准； （3）HAMD-17≥17分，CGI-S≥3 分； （4）签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）分裂情感性精神病、心境恶劣或双相抑郁；1年内以任何其他焦虑障碍为主要诊断者；物质依赖患者；人格障碍。 （2）对东莨菪碱过敏，或目前正在使用与本品有药物间明显相互作用的药物。 （3）严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液、自身免疫性疾病等内科疾病患者；癫痫患者或其他脑器质性疾病患者；顽固且难治性高血压、青光眼等；重度前列腺肥大者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）严重的自杀未遂史，或目前有高度自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3； （6）滥用酒精、精神活性物质。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址

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