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【ChiCTR2100052062】七氟烷吸入对难治性抑郁症的疗效及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052062

试验状态

正在进行

药物名称

吸入用七氟烷

药物类型

化药

规范名称

吸入用七氟烷

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

七氟烷吸入对难治性抑郁症的疗效及安全性研究

试验专业题目

七氟烷吸入对难治性抑郁症的疗效及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究七氟烷低流量吸入对难治性抑郁症患者的疗效及安全性；探究七氟烷对抑郁症患者的起效时间和维持时长和不同维度（快感缺失、低动力、认知损害及自杀意念等）的影响。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由临床研究协调员以随机数字表法将受试者随机分入不同的治疗组中

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合DSM-Ⅳ-TR关于中/重度抑郁症的诊断标准，并经MINI定式临床访谈进一步核实； 2. 汉族；男女均可，年龄18岁-65岁； 3. HAMD-21≥18分，CGI-S≥3分； 4. 符合难治性抑郁症的诊断标准：本次抑郁发作期间，对足量足疗程的两种或以上不同结构抗抑郁药物疗效不佳，且既往经历过三次抗抑郁药物治疗无效； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 分裂情感性精神病、心境恶劣或双相抑郁；1年内以任何其他焦虑障碍为主要诊断者；强迫症；物质滥用或依赖患者；人格障碍； 2. 七氟烷使用说明中涵盖的各种禁忌症； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液、自身免疫性疾病等内科疾病患者；癫痫患者或其他脑器质性疾病患者；颅内压增高、顽固且难治性高血压、青光眼等； 5. 严重的自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3； 6. 既往使用过氯胺酮等NMDA受体拮抗剂； 7. 入组前2周规范适用抗抑郁药精神病药中； 8. 目前正在进行规范电抽搐治疗、rTMS治疗或系统心理治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
吸入用七氟烷的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评75条
  • 全球临床试验377条
  • 中国临床试验107条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文22条
  • 美国NDC目录14条
  • 欧盟互认程序药品7条
  • 日本药品3条
  • 英国药品6条
  • 德国药品10条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品8条
市场信息
  • 药品招投标1978条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息42条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录17条
  • 基药目录18条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询21条
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