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【ChiCTR2300078052】中低位直肠癌手术中可崩解支架原位肠转流代替回肠保护性造口应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300078052

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

中低位直肠癌手术中可崩解支架原位肠转流代替回肠保护性造口应用研究

试验专业题目

中低位直肠癌手术中可崩解支架原位肠转流代替回肠保护性造口应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

探讨中低位直肠癌手术中可崩解支架原位肠转流代替回肠保护性造口的可行性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机法，由非本研究参与人员按抛硬币法进行随机分组，正面向上入支架转流组，背面向上入回肠造口组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

①. 术前经肠镜检查并取活检确诊为原发性单发直肠癌，无远处转移； ②. 肿瘤下缘距肛缘≤10cm，术前初步估计可以保留肛门，且有回肠保护性造口需求； ③. 美国东部协作肿瘤组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状况评分≤2； ④. 受试者自愿参加本临床研究并签署手术知情同意书。；

排除标准

排除标准： ①. 心肺功能严重损害或有其它不能耐受手术的基础疾病； ②. 同时具有其他累及直肠的疾病如：家族性大肠息肉病、活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎等； ③. 合并肠梗阻需急诊手术； ④. 妊娠妇女； ⑤. 过度肥胖，BMI>35kg/m2 ⑥. 因各种原因更改手术方式、中途退出、未完成整个治疗过程； ⑦. 拒绝签署知情同意书参加试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆大学附属涪陵医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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