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【ChiCTR2400082467】序贯法测定丙泊酚镇静下奥赛利定抑制全麻患者气管插管反应的半数有效剂量

基本信息
登记号

ChiCTR2400082467

试验状态

尚未开始

药物名称

丙泊酚+奥赛利定

药物类型

/

规范名称

丙泊酚+奥赛利定

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

气管插管时反应

试验通俗题目

序贯法测定丙泊酚镇静下奥赛利定抑制全麻患者气管插管反应的半数有效剂量

试验专业题目

序贯法测定丙泊酚镇静下奥赛利定抑制全麻患者气管插管反应的半数有效剂量

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临床试验信息
试验目的

本研究主要目标是测定全身麻醉气管插管时提供满意插管条件且无明显气管插管反应的奥赛利定的半数有效剂量（ED50）及 95%CI，以期为奥赛利定的临床用药增加循证医学证据，为优化成年患者全身麻醉用药提供参考。次要目标是探究不同剂量的奥赛利定对于诱导期丙泊酚注射痛、诱导期呛咳以及拔管呛咳、苏醒后疼痛评分等的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18≤年龄≤60岁，ASAⅠ-Ⅱ级，18kg/m2≤BMI≤28kg/m2，不限性别； （2）气管插管机械通气的全身麻醉下手术患者； （3）自愿签署知情同意书者。；

排除标准

（1）已知对研究药物过敏或属于易过敏人群； （2）存在全身麻醉禁忌症； （3）患有严重的心、脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或肝肾功能障碍； （4）可预测性困难气道(Mallampati III级或IV级)或存在喉镜暴露困难和插管困难的高危因素：颈椎疾病、牙齿异常、小下颌、开口度＜3指、睡眠呼吸暂停综合征和打鼾病史、上呼吸道疾病症状、声门下狭窄、甲状腺或扁桃体肿大、纵隔肿物、咽喉部肿瘤等; （5）术前一周内手术或使用过试验药物； （6）交流障碍，包括读写中文障碍、语言不通、视觉障碍或听觉障碍等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆大学附属涪陵医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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