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    【CTR20233421】评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233421

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方银花解毒颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方银花解毒颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-10-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流 涕，咳嗽，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。

    试验通俗题目

    评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验

    试验专业题目

    评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒(风热证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    239317

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）确证评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒缩短病程及缩短热程、缓解症状、改善中医证候作用。（2）观察复方银花解毒颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 376 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合儿童流行性感冒确诊病例的西医诊断标准，鼻咽/咽拭子流感病毒快速抗原检 测阳性；

    排除标准

    1.流感重症或危重病例；

    2.合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者；

    3.已出现流感并发症，包括但不限于细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    561000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书4条
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