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    【CTR20220451】评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220451

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方银花解毒颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方银花解毒颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-03-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流 涕，咳嗽，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。

    试验通俗题目

    评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验

    试验专业题目

    评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    239317

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性。 次要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-12-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020 年版）》儿童流感临床诊断标准；

    排除标准

    1.对试验用药或其成分过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）；

    2.患有麻疹、幼儿急疹、急性咽炎、化脓性扁桃体炎等；

    3.已出现流感并发症，并考虑存在细菌感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    561000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书4条
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    • 基药目录1条
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    • 中药保护品种1条
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