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【ChiCTR2000034251】白蛋白紫杉醇+顺铂每周同步放化疗方案在局限期宫颈癌的前瞻性、II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000034251

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂

药物类型

/

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2020-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇+顺铂每周同步放化疗方案在局限期宫颈癌的前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇+顺铂每周同步放化疗方案在局限期宫颈癌的前瞻性、II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价白蛋白紫杉醇及顺铂每周同步放化疗方案在局部晚期宫颈癌治疗中的疗效、安全性及耐受性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.活检证实的宫颈浸润性鳞癌； 2.治疗前1-2周内进行盆腔的CT、MRI 或 PET/CT 检查； 3.基于妇科检查及影像学检查确定分期IB-III期（FIGO 2018分期）； 4.一般状况评分0-1分； 5.实验室检查指标，包括肝功、肾功和骨髓检查符合下列指标： 1)白细胞 (WBC):≥3.5×10^9/L 2)中性粒细胞计数(ANC):≥1.5×10^9/L 3)血小板(PLT):≥100×10^9/L 4)总胆红素 (TB):≤1.5mg/dl 5)谷草转氨酶 (AST):≤1.5正常水平 6)谷丙转氨酶 (ALT):≤1.5正常水平 7)血清钙 (Sc):≤1.5正常水平 8)肌酐清除率(Creatinine clearance):≥50mL/min 6.入组前患者必须签署知情同意书。；

排除标准

1.在近3年内有恶性肿瘤病史或同时伴有第二原发肿瘤； 2.以前曾有过全身化疗或盆腔/腹部放射治疗史； 3.没有肿瘤相关性外科手术，排除淋巴结活接； 4.严重的感染、心脏、肝脏或肾脏疾病； 5.怀孕或泌乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古医科大学附属人民医院（内蒙古自治区肿瘤医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验8条
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