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【ChiCTR2000032524】血管紧张素II对比去甲肾上腺素在改善脓毒症休克时肾血流及肾脏线粒体功能的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032524

试验状态

正在进行

药物名称

去甲肾上腺素

药物类型

/

规范名称

去甲肾上腺素

首次公示信息日的期

2020-05-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症休克所致肾损伤

试验通俗题目

血管紧张素II对比去甲肾上腺素在改善脓毒症休克时肾血流及肾脏线粒体功能的研究

试验专业题目

血管紧张素II对比去甲肾上腺素在改善脓毒症休克时肾血流及肾脏线粒体功能的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前大量临床研究表明，脓毒症肾损伤患者内源性血管紧张素II浓度存在变化，内源性血管紧张素II的变化，可能会降低其收缩血管及改善平均动脉压的作用。对于脓毒症休克肾损伤患者内源性血管紧张素II是否存在变化，罕见相关临床报道，需要临床近一步研究。本实验监测入住ICU脓毒症及脓毒症肾损伤患者内源性血管紧张素II浓度变化，且是否与患者平均动脉压，肌酐，肾脏超声血流阻力指数的变化具有相关性。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 脓毒症诊断标准：依据2016年脓毒症指南，存在感染且qSOFA≥2分。 2. 急性肾损伤诊断标准：依据2012年KIDGO指南中AKI分级标准入组： 1期：Scr达基础值的1.5-1.9倍或上升≥0.3mg／dl（≥26.5umol／L），或尿量<0.3ml／（kg/h），达6-12h； 2期：Scr达基础值的2.0-2.9倍，或者尿量<0.5ml／（kg／h）≥12h。 3期：Scr达基础值的3.0倍 以上，或肌酐≥4.0ng／ml（353.6umol／L），或<0.3ml／（kg/h） ≥24h，或无尿≥12h。 3. qSOFA评分标准如下，最后得分为相应症状得分总和。 a.意识障碍 1分 b.呼吸频率≥22次/min 1分 c.收缩压（SBP）≤100 mmHg 1分 4. 脓毒症肾损伤的诊断标准：脓毒症、急性肾损伤的标准同时存在。；

排除标准

1. 接受血液透析或超滤治疗的慢性肾功能衰竭患者； 2. 接受紧急血液透析治疗的急性肾功能衰竭患者； 3. 预期寿命<48小时的晚期患者； 4. 孕妇或哺乳期患者； 5. 年龄<18岁或年龄>80岁的患者； 6. 存在原发性高血压，不除外醛固酮增多症患者； 7. 长期应用ARB、ACEI类药物的患者； 8. 入ICU时已应用血管活性药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省保定市第一中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发52条
  • 中国药品审评59条
  • 全球临床试验233条
  • 中国临床试验104条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品28条
  • 中国药品批文36条
  • 美国NDC目录82条
  • 欧盟互认程序药品29条
  • 日本药品4条
  • 英国药品15条
  • 德国药品16条
  • 法国药品27条
  • 中国香港药品23条
  • 中国台湾药品36条
市场信息
  • 药品招投标2879条
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  • 企业公告11条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价25条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 美国橙皮书28条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息60条
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合理用药
  • 药品说明书10条
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原料药
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