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【ChiCTR2200055133】维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200055133

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2022-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

试验专业题目

维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过本研究检测本地区ADHD患儿血清25(OH)D浓度，调查ADHD患儿维生素D营养状况，通过给ADHD患儿补充维生素D，探讨维生素D辅助治疗ADHD的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机分组：入组依据性别分为男女两组，然后男女两组再依据年龄分为3-5岁组、6-9岁组、10-13岁组，共产生6个亚组中。随机分组人员应用stata16.0软件产生一组随机数，将每个亚组随机分为治疗组和对照组。最后，将所有的治疗组和对照组合并，形成总的治疗组和对照组。

盲法

实行双盲，患儿家属、药物（维生素D或安慰剂）分配和结局指标收集者不知分组情况。安慰剂与治疗药物包装、颜色、气味均一致。

试验项目经费来源

山东省卫生健康委员会；潍坊市妇幼保健院（潍坊医学院妇幼保健院）

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.初次诊断为ADHD儿童（根据DSM-V标准诊断）； 2.年龄3-13岁； 3.25（OH）D浓度在20ng/ml~100ng/ml间。；

排除标准

1.慢性疾病史； 2.肝肾功能异常； 3.甲状腺和甲状旁腺疾病； 4.有头部损伤、癫痫、自闭症或智力低下病史； 5.缺铁性贫血； 6.近2月服用维生素D补充剂； 7.接受任何与ADHD无关的医学治疗或研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

潍坊市妇幼保健院（潍坊医学院妇幼保健院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
维生素D的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发42条
  • 中国药品审评1362条
  • 全球临床试验1679条
  • 中国临床试验295条
  • 美国USAN名称2条
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医疗器械
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