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    【CTR20202599】异维A酸软胶囊的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202599

    试验状态

    已完成

    药物名称

    异维A酸软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    异维A酸软胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-12-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于对常规系统抗菌治疗和局部治疗无效的重度痤疮（如结节型或囊肿型痤疮或有瘢痕倾向性痤疮）。

    试验通俗题目

    异维A酸软胶囊的生物等效性试验

    试验专业题目

    异维A酸软胶囊在健康人群中的空腹和餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，通过预试验初步评估重庆华邦制药有限公司生产的异维A酸软胶囊（10mg，受试制剂）与Roche Pharma AG生产的异维A酸软胶囊（10mg，参比制剂，商品名：Roaccutane®）的生物等效性和变异程度，及确定分析方法等，为正式试验设计提供依据。再通过正式试验评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2021-01-04

    试验终止时间

    2021-06-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：在18周岁以上（含18周岁）的男性健康受试者。；2.体重≥50kg，体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。；3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。；4.受试者愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。；5.除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部正侧位等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。；2.乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体任一检查结果阳性者。；3.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史（如：糖尿病、高血压、骨质疏松等）。；4.当前或筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热者。；5.筛选前6个月内进行过任何外科手术或计划在试验期间进行手术，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。；6.已知对本药及其成分、维生素A、维甲酸类药物过敏者；或果糖不耐受者；或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。；7.筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品（尤其是含有维生素A的保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。；8.筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者。；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。；10.筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。；11.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。；12.筛选前3个月内献血量≥200ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200ml，或者有输血史、血制品使用史。；13.不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；14.静脉采血有困难或晕针晕血者。；15.软胶囊吞咽困难者。；16.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。；17.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550004

    联系人通讯地址
    异维A酸软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标1078条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保目录16条
    • 医保药品分类和代码20条
    • 药品商品名查询1条
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