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    【ChiCTR2200063147】一项前瞻、开放、单中心、单臂研究评估冷冻消融联合支气管热成型术（BT）治疗重度哮喘的临床可行性及安全性的医疗器械临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063147

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    一项前瞻、开放、单中心、单臂研究评估冷冻消融联合支气管热成型术（BT）治疗重度哮喘的临床可行性及安全性的医疗器械临床试验

    试验专业题目

    支气管热成形术通过调控气道平滑肌细胞自噬遏制气道重塑治疗重度哮喘的机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨冷冻消融联合支气管热成型术（BT）治疗重度哮喘的临床可行性及安全性，明确其应用的价值。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    连续纳入

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳市光明区面上项目课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    2024-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.有明确哮喘病史，在过去6个月内需服用哮喘控制药物如下：高剂量ICS（吸入性糖皮质激素）倍氯米松≥1000ug/日（或等同药物）和LABA（长效β2受体激动剂）沙美特罗≥100ug/日（或等同药物）允许同时服用其他药物，包括白三稀调节剂和OCS≤10mg/日； 2.入组前至少3周稳定用药，且至少两天有哮喘症状； 3.筛选期肺功能检查预测值：使用支气管扩张剂前预测值的35%＜FEV1＜预测值的80%； 4.既往无吸烟史或至少持续一年，每年吸烟小于10包的患者； 5.基线AQLQ（哮喘生活质量问卷）评分≤6.25。；

    排除标准

    1.在过去12个月内因哮喘加重住院超过3次； 2.在过去12个月内3次以上因下呼吸感染感染需要使用抗生素； 3.在过去12个月内有4次以上由于哮喘恶化需要使用口服糖皮质激素； 4.慢性鼻窦炎急性发作； 5.控制不佳的胃食管反流病，定义为在过去6周中，治疗明显增加； 6.对支气管镜检查必须用的药物过敏（如利多卡因、苯二氮卓）； 7.患者体内安装有植入式电刺激装置，如起搏器、心脏除颤器或神经深部或脑深部电刺激仪。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学院大学深圳医院（光明）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518107

    联系人通讯地址

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