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    【ChiCTR-TRC-13003303】虚汗停颗粒治疗伴有多汗的小儿反复呼吸道感染安全性和有效性的随机、盲法、阳性药和安慰剂对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003303

    试验状态

    结束

    药物名称

    虚汗停颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    虚汗停颗粒

    首次公示信息日的期

    2013-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿反复呼吸道感染

    试验通俗题目

    虚汗停颗粒治疗伴有多汗的小儿反复呼吸道感染安全性和有效性的随机、盲法、阳性药和安慰剂对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    虚汗停颗粒治疗伴有多汗的小儿反复呼吸道感染安全性和有效性的随机、盲法、阳性药和安慰剂对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300193

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价虚汗停颗粒对于伴有多汗的小儿反复呼吸道感染患儿多汗症状的改善作用； 2.评价虚汗停颗粒减少伴有多汗的小儿反复呼吸道感染的次数和改善病情作用； 3.评价虚汗停颗粒治疗小儿反复呼吸道感染气阴不足证的中医证候改善作用; 4.评价虚汗停颗粒治疗伴有多汗的小儿反复呼吸道感染增强免疫力的作用; 5.观察虚汗停颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.1.3产生随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广州白云山奇星药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-07-15

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合小儿反复呼吸道感染西医诊断标准； 2.非急性感染期患儿，或急性感染期恢复后≥1周； 3.符合中医气阴不足证辨证标准； 4.年龄在1.5～6岁； 5.病程≥1年； 6.家长或监护人签署了知情同意书。；

    排除标准

    1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（ADRS）、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症（GERD）、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染； 2.近1年内用过免疫抑制剂或免疫增强剂，以及服用其他治疗反复呼吸道感染药物者； 3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT＞1.5N(N为正常值上限)者；BUN、Cr＞1.2N(N为正常值上限)者； 4.对试验用药过敏或过敏体质者（对两种及以上食物或药物过敏者）； 5.研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者； 6.3个月内参加其他临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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