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【CTR20210824】重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210824

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

对于进行超排卵或辅助生育技术，如体外受精（IVF）-胚胎移植（ET）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）的患者，用本品可刺激多卵泡发育。

试验通俗题目

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液（TWP-201）在健康女性受试者中单次给药，剂量递增的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价TWP-201在健康女性受试者中安全性和耐受性； 次要目的 评价TWP-201的药代动力学特征； 评价TWP-201的药效学特征； 评价TWP-201的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知入组前6个月内III/IV期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史；

2.已知患有卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史；

3.已知存在卵巢早衰，卵巢储备功能下降（窦卵泡数＜3个），卵巢高反应，多囊卵巢综合症，原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验3条
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