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    【CTR20200390】银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20200390

    试验状态

    已完成

    药物名称

    银杏内酯B注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    银杏内酯B注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中，不稳定性心绞痛

    试验通俗题目

    银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

    试验专业题目

    评价单次、多次静脉滴注银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价单次、多次静脉滴注银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 128 ；

    实际入组人数

    国内: 122  ；

    第一例入组时间

    2020-03-15

    试验终止时间

    2021-09-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（包括边界值），男女兼有；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.受试者无任何具有临床意义的心脑血管、呼吸、肾、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好；4.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；2.患有凝血功能障碍、出血倾向、消化道溃疡者；3.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、血HCG等）、12-导联心电图、胸部正位片、腹部B超、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；4.试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；5.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；6.筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者；7.筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者；8.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；11.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；12.筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮品（>4杯/天，1杯=250mL）者；13.筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；14.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；16.试验前6个月内使用过长效雌激素、孕激素、避孕药者；试验前30天内使用过任何激素和避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；17.哺乳期、妊娠期女性；18.其它研究者判定为不适宜参加试验的试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610044;610044

    联系人通讯地址
    银杏内酯B注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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