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    【CTR20211027】评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211027

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2021-06-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））的患者，可刺激多卵泡发育。

    试验通俗题目

    评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液在中国成年健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的药代动力学；评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-06-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书的健康女性受试者；

    排除标准

    1.既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢功能不足、肾上腺功能异常、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等，或者有卵巢手术史、卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；患有子宫内膜异位症、子宫腺肌症或痛经的受试者，经研究者评估后考虑纳入者除外；

    2.筛选或基线期经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查存在有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢异常（开始用药前出现直径>10 mm的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组），如超声检查双侧卵巢基础窦卵泡计数>20个；

    3.降调节后未达到足够低的稳定FSH和LH水平（即首次给药前的血清FSH ≤ 5 IU/L，LH ≤ 5 IU/L并且雌二醇≤50 pg/mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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