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    【ChiCTR2100046638】重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体 3（HER3）抗体融合 蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的 安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046638

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    射血分数降低的慢性心力衰竭患者

    试验通俗题目

    重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体 3（HER3）抗体融合 蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的 安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗人表皮生长因子受体 3（HER3）抗体融合 蛋白注射液（SAL007）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的 安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ⅰ期临床研究 文

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者接受 SAL007 单次静脉滴注给 药的安全性、耐受性和免疫原性。 次要目的： 评估 HFrEF 患者接受 SAL007 单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）特 征。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由非盲统计师使用SAS软件（9.4或更高版本）采用区组随机方法按照3:1的比例产生受试者随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    信立泰（成都）生物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12;13

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-11

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.签署知情同意书（ICF）时年龄在18~80岁之间的男性或女性受试者（包括18和80周岁）； 2.体重指数（BMI）在18kg/m2~30kg/m2范围内（包括边界值）； 3.在随机前至少6个月有明确病史记录被诊断为稳定的NYHA II级或III级心衰患者； 4.在筛选访视前3个月内且在筛选和随机化之间病情稳定，即未发生因心脏相关问题的紧急住院治疗（ICD更换除外）； 5.筛选时和随机前2D-TTE显示LVEF≤40％且无重度瓣膜疾病； 6.筛选前至少3个月内且在筛选和随机化之间，在临床医师指导下接受稳定剂量（利尿剂除外）的适当药物治疗（根据2018年中国心力衰竭诊断和治疗指南）。如果受试者使用植入式心律转复除颤器（ICD），但不是“起搏”作用，则可以入组； 7.能够理解ICF，自愿参与试验并签署ICF。；

    排除标准

    1.既往参与过任何NRG-1通路相关的研究（例如Neucardin）者； 2.由肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病和原发性瓣膜病引起的HF； 3.筛选前3个月内诊断为急性冠状动脉综合征或筛选前6个月内诊断为急性心肌梗死； 4.筛选前3个月内进行过心脏外科手术、冠状动脉血运重建或瓣膜成形术； 5.筛选前1个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术； 6.签署ICF后且随机化前，至少连续3次读数（自我监测或诊室监测）显示收缩压（SBP）<100 mmHg和/或舒张压（DBP）<50 mmHg（坐位读数），或有明显的直立性低血压（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后3分钟内SBP降低至少20 mmHg和/或DBP降低至少10 mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）； 7.筛选前3个月内发生脑血管意外或因心血管原因住院治疗（ICD更换除外），包括HF，胸痛，中风，短暂性脑缺血发作或心律失常； 8.筛选时或随机前12导联心电图异常有临床意义（例如QRS>120 ms，PR>210 ms，心率[HR]<45 bpm，HR持续>100 bpm），且研究者认为这会影响疗效或安全性评估或使受试者处于风险之中； 9.筛选时或随机前有通过药物治疗或使用ICD而无法控制的显著的心律失常、长QT间期综合征或QT间期延长（男性的QTcF>450 ms或女性QTcF> 470 ms）的病史或证据，或正在使用/长期使用可能导致QT间期延长的药物； 10.筛选时或随机前有显著的肾功能不全（估计的肾小球滤过率[eGFR]<45 mL/min/1.73m2[Cockcroft-Gault公式估算]）； 11.筛选时或随机前有显著的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限[ULN]、或碱性磷酸酶＞2.0×ULN、或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN、或γ-谷氨酰转移酶>2.0×ULN、或血清胆红素≥1.2×ULN）； 12.筛选时或随机前有凝血功能改变（国际标准化比值[INR]≥1.5×ULN、或凝血酶原时间[PT]≥1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间[APTT]≥1.5×ULN），或血清白蛋白≤3 g/dL的受试者；对于服用华法林或其他抗凝药的受试者，主要研究者认为INR（或PT、APTT）在治疗上是合适的除外； 13.筛选时或随机前肌酸激酶（CK）和/或肌酸激酶同工酶（CK-MB）＞2.5×ULN的受试者； 14.筛选时或随机前血红蛋白＜9.0 g/dL，血小板＜100×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L； 15.经研究者判断，筛选时或随机前有明显血尿或蛋白尿的受试者； 16.合并使用I类或III类抗心律失常药物治疗的受试者（除非在入组前已停药3个月以上）； 17.人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和/或HBV DNA阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性者； 18.有任何类型的恶性肿瘤病史或任何癌前病变（例如导管原位癌，结肠息肉或宫颈异型性）者； 19.患有临床显著或控制不佳的疾病的受试者，包括但不限于内分泌（包括糖尿病和甲状腺）疾病、神经或精神疾病（即使轻度）、胃肠道、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病； 20.育龄女性受试者筛选期正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性； 21.试验期间及试验结束后3个月内受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕者错误!未找到引用源。 22.从给药前2周至研究结束期间不能戒烟的受试者； 23.筛选前3个月内作为受试者参加过其他临床试验者； 24.研究者认为有任何其他情况（如药物滥用、酗酒、精神疾病、胃肠道疾病等）可能会对受试者构成重大风险或干扰对试验药物的数据的解释。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
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