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【CTR20191666】一项延伸研究，以向完成 KX-ORAX-CN-007的患者提供Oraxol

基本信息
登记号

CTR20191666

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

紫杉醇胶囊

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项延伸研究，以向完成 KX-ORAX-CN-007的患者提供Oraxol

试验专业题目

一项给予转移性乳腺癌患者Oraxol的延伸研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-09-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成了研究KX-ORAX-CN-007，并在第16周时未发生疾病进展，希望继续Oraxol 治疗的乳腺癌患者；2.签署书面知情同意；3.愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹；4.患者必须为绝经后（停经 >12 个月 或 接受过绝育手术（即，子宫切除术和 或双侧卵巢切除术 或必须在使用有效的避孕措施（即，口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套 方法 并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕 30 天；5.签署知情同意书当天≥18岁的女性；6.肿瘤科医师建议以80mg/m2静脉输注紫杉醇作为单药疗法治疗转移性乳腺癌患者；7.符合RECIST v1.1标准的可测量疾病（仅参加KX-ORAX-CN-007的骨病患者除外）；8.血液学状况良好，证实不需要输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持： ？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L ？血小板计数≥100x 109/L ？血红蛋白（Hgb）≥9g/dL；9.肝功能良好： ？总胆红素≤1.5mg/dL ？丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 x正常值上限（ULN）或≤5 x ULN（若存在肝转移） ？碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN（若存在骨转移） ？谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN；10.肾功能良好，血清肌酐≤1.5x ULN；11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；12.预期寿命至少为3个月；13.对于有生育能力的受试者，筛选时和第1周给药前96个小时内的血清妊娠试验必须呈阴性；

排除标准

1.尚未从与既往研究 KX ORAX CN 007 中 Oraxol 治疗相关的不可接受的毒性恢复；2.目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物；3.妊娠或正在哺乳的妇女；4.在使用任何下列禁用药物：细胞色素 P450 CYP 3A4 的强效抑制剂（例如，酮康唑 或强效诱导剂（例如，利福平或圣约翰草 研究中开始给药前 2 周内); CYP2C8 强效抑制剂（例如，吉非贝齐 或强效诱导剂（例如，利福平 ）（研究中开始给药前 2 周内); P gp 强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的患者，如在给药前 ≥1 周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究 ; 研究给药前 24 小时内使用一种低治疗指数，已知为一种 P gp 底物（例如，地高辛，达比加群 的口服药物)；5.华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的患者，在接受首次研究治疗前至少 7 天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究；6.未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染 有症状的充血性心力衰竭，近6 个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛 心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病 或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形；7.已知对研究药物组分发生变 态 性反应或不耐受；8.已知对造影剂发生变 态 性反应或不耐受；9.研究者认为不适于参与本项研究的患者；10.尚未从既往抗癌治疗或既往研究产品（IP）治疗中恢复至≤1级毒性；11.在距第一个研究给药日14天或5个半衰期内接受的IP，以时间较长者为准；12.如果既往紫杉烷类药物（紫杉醇或多西他赛）对转移性疾病失败或在辅助化疗后一年内复发；13.无法吞服整粒研究药物或有临床显著吸收不良综合征的受试者；14.已知有中枢神经系统转移，包括软脑膜累及；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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