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【CTR20210094】胶体果胶铋胶囊有效性试验

基本信息
登记号

CTR20210094

试验状态

已完成

药物名称

胶体果胶铋胶囊

药物类型

化药

规范名称

胶体果胶铋胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。

试验通俗题目

胶体果胶铋胶囊有效性试验

试验专业题目

含胶体果胶铋胶囊的四联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲 双模拟、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以含枸橼酸铋钾片的四联方案为阳性对照，评价含胶体果胶铋胶囊的四联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 342 ；

实际入组人数

国内: 342  ；

第一例入组时间

2021-04-06

试验终止时间

2022-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18~65 周岁，性别不限；

排除标准

1.经内镜检查发现有上消化道恶性肿瘤；

2.消化性溃疡（＞0.5cm），食管病变（食管糜烂及溃疡）、食管炎、胃食管反流病；

3.有报警症状，包括消化道出血、持续呕吐、消瘦、吞咽困难、吞咽疼痛或腹部肿块等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
胶体果胶铋胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评74条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文58条
市场信息
  • 药品招投标3757条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 参比制剂备案21条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息320条
合理用药
  • 药品说明书94条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码236条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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