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【ChiCTR2100050551】卡贝缩宫素的使用时机与剖宫产术中患者不良反应及血清类胰蛋白酶和IGFBP-1的相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100050551

试验状态

正在进行

药物名称

卡贝缩宫素注射液

药物类型

化药

规范名称

卡贝缩宫素注射液

首次公示信息日的期

2021-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

羊水入血

试验通俗题目

卡贝缩宫素的使用时机与剖宫产术中患者不良反应及血清类胰蛋白酶和IGFBP-1的相关性研究

试验专业题目

卡贝缩宫素的使用时机与剖宫产术中患者不良反应及血清类胰蛋白酶和IGFBP-1的相关性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨剖宫产术中不同时机给予卡贝缩宫素与产妇是否发生及发生何种不良反应之间的相关性，及与机体内源性免疫介质和相关生化指标改变的关系，从血清学层面进一步分析其可能的相关因素。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究统计分析人员提供随机数字表，利用随机数字表进行分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.产妇ASA分级Ⅰ～Ⅱ级，无严重并发症； 2.年龄在 18～35岁之间； 3.孕龄在 37～40+6 周之间（包括 37 周和 40+6 周），因瘢痕子宫、产道异常、胎位异常、胎儿因素需要做剖宫产的产妇； 4.行椎管内麻醉下剖宫产手术； 5.无过敏史者； 6.签署知情同意书者。；

排除标准

1.血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg ）； 2.糖尿病患者及合并有其他重要脏器功能异常； 3.胎膜早破、宫缩过强或乏力者、胎盘早期剥离者、前置胎盘者、子宫破裂等情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1637条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询6条
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