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【ChiCTR2500101242】阻抗-角度联合脊柱测量探针在脊柱后路手术的安全性和有效性的随机自身对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500101242

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱疾病

试验通俗题目

阻抗-角度联合脊柱测量探针在脊柱后路手术的安全性和有效性的随机自身对照临床试验

试验专业题目

阻抗-角度联合脊柱测量探针在脊柱后路手术的安全性和有效性的随机自身对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价山西禹创天璇生物科技有限公司研发的“阻抗-角度联合脊柱测量探针“在脊柱后路手术中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者使用第三方随机系统产生随机系列

盲法

无

试验项目经费来源

山西禹创天璇生物科技有限公司提供本次临床试验全部经费和试验物资。

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18～80周岁，性别不限； （2）经术前CT扫描未见椎弓根缺失的患者； （3）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。；

排除标准

（1）存在急性脊柱感染或重度骨质疏松患者的患者； （2）经术前CT扫描椎弓根缺失的患者； （3）不适合做双侧椎弓根螺钉固定的患者； （4）植入心脏起搏器或其他活动性医学设备等； （5）凝血功能障碍等全身性疾病无法行手术治疗的患者； （6）同时参与其他临床试验者； （7）处于妊娠期或哺乳期的女性； （8）研究者认为不适宜参加本次临床试验者（如患者有精神或情绪问题，患者有听说读写障碍，患者家属反对，患者有过高的治疗期望，患者要求过高的财物补助等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西白求恩医院 山西医学科学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址

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