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      【ChiCTR1900026594】绝经前女性慢性功能性便秘患者肠道菌群和代谢组学研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1900026594

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2019-10-15

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      慢性功能性便秘

      试验通俗题目

      绝经前女性慢性功能性便秘患者肠道菌群和代谢组学研究

      试验专业题目

      绝经前女性慢性功能性便秘患者肠道菌群和代谢组学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      030032

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      （1）研究绝经前功能性便秘妇女与健康对照组是否存在肠道菌群及其代谢产物的差异。 （2）研究绝经前功能性便秘妇女与健康对照组是否存在自身代谢物的差异。 （3）通过分析便秘患者病理生理改变探索肠道菌群在慢性功能性便秘发生发展中的作用。

      试验分类
      试验类型

      析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      研究人员采用便秘量表、病史采集等分为健康对照组和便秘患者组。

      盲法

      N/A

      试验项目经费来源

      山西省“136”兴医工程资助项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-08-01

      试验终止时间

      2020-07-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）绝经前女性，年龄18-50岁，30岁左右最佳； （2）体重在正常范围，18.5＜BMI＜23.5； （3）符合功能性便秘罗马Ⅳ标准：必须符合下列2项或2项以上的症状： a.1/4（25％）以上的排便感到费力； b.1/4（25％）以上的排便为干球粪或硬粪（１－２型）； c.1/4（25％）以上的排便有不尽感； d.1/4（25％）以上的排便有肛门直肠梗阻/阻塞感； e.1/4（25％）以上的排便需要手法辅助； f.每周自发排便（SBM）少于3次。；

      排除标准

      1. 合并糖尿病、甲状腺功能减退等； 2. 合并肿瘤患者； 3. 合并帕金森症、精神心理疾病等的患者； 4. 妊娠期、哺乳期妇女； 5. 饮酒及药物滥用史； 6. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 7. 研究者认为不适合纳入者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山西医学科学院 山西白求恩医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      030032

      联系人通讯地址

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