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    【ChiCTR2000041267】地氟烷对择期乳腺手术患者术后睡眠质量的影响：一项非劣效随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000041267

    试验状态

    结束

    药物名称

    吸入用地氟烷/丙泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    吸入用地氟烷/丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2020-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后睡眠障碍

    试验通俗题目

    地氟烷对择期乳腺手术患者术后睡眠质量的影响：一项非劣效随机对照试验

    试验专业题目

    地氟烷对择期乳腺手术患者术后睡眠质量的影响：一项非劣效随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在探究地氟烷对术后睡眠质量的影响，以期为围术期患者管理提供指导

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机分组采用简单随机分组的方法，事先拟定好 118 个研究对象序号（001，002，003，……，118），通过随机数字表法产生 118 个随机数字，规定随机数字为奇数的参与者分配到丙泊酚组（N = 59），随机数字为偶数的参与者分配到地氟烷组(N = 59)。研究对象按照入组的时间顺序分别对应序号及分组。

    盲法

    由于丙泊酚麻醉是全凭静脉麻醉，地氟烷麻醉是吸入麻醉，两种麻醉剂的特性有明显不同，因此在整个研究中除麻醉医师外，其余所有的研究人员对受试者的分组情况并不知情。

    试验项目经费来源

    湖北陈孝平科技发展基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    59

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-21

    试验终止时间

    2023-03-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 择期行乳腺癌根治的患者 2. 受试者年龄在18-75岁（含18岁和75岁） 3. 美国麻醉医师学会身体状况分类方案（American Society of Anesthesiologists physical status classification system，ASA-PS）分级为Ⅰ级或Ⅱ级 4. 自愿参与研究并签署知情同意书者；

    排除标准

    1. 有认知障碍，认知障碍通过简易智力状态检查（Minimum Mental State Examination，MMSE 量表）评估，若 MMSE 评分<27 分则认为受试者有认知障碍 2. 术前接受辅助化疗 3. 目前正在服用精神类、阿片类、抗焦虑类或催眠药物 4. 已知或治疗过得呼吸暂停综合征患者 5. 合并其它癌症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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