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【ChiCTR2500102724】无创深部脑刺激（TI）治疗精神分裂症患者认知损害的疗效及安全性研究：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500102724

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

无创深部脑刺激（TI）治疗精神分裂症患者认知损害的疗效及安全性研究：一项随机对照试验

试验专业题目

无创深部脑刺激（TI）治疗精神分裂症患者认知损害的疗效及安全性研究：一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估无创深部脑刺激（TI）技术改善精神分裂症患者认知功能的有效性。 次要研究目的： 1. 评估TI治疗对精神分裂症患者认知功能改善效果的短期维持效果（对比假刺激组，分 析治疗后2周及4周患者认知功能的疗效维持情况）； 2. 分析TI治疗对精神分裂症患者阳性症状、阴性症状、抑郁症状及焦虑症状的改善作用； 3. 评估TI治疗对患者睡眠质量及整体生活质量的改善作用； 4. 探究TI治疗对目标脑区功能的影响； 5. 评估TI治疗在精神分裂症患者中的耐受性与安全性 6. 分析年龄、基线症状严重程度及病程是否可预测差异化的治疗反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者将根据由未参与研究评估/分析的非盲研究者生成的计算机随机列表，随机分配至TI治疗组或假刺激组

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

天津市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为 18 至 65 周岁（含），性别不限； 2. 由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5） 诊断为精神分裂症发作的患者，首发或复发不限； 3. 患者PANSS阴性量表评分>=20分； 4. 患者MCCB-T分＜40分； 5. 签署知情同意书前 30 天内至试验期间精神分裂症药物治疗方案不变； 6. 具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表； 7. 根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 2. 有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者； 3. 头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者； 4. 存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者； 5. 近 30 天内颅内存在电抽搐治疗或其他物理治疗（如：经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等）； 6. HAMD-17量表自杀项评分大于等于 3 分者； 7. 目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 8. 正在参与其他临床干预性试验者； 9. 其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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