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    【ChiCTR2400085792】青少年精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）善思达或口服帕利哌酮的疗效和安全性的前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085792

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    棕榈酸帕利哌酮注射液/帕利哌酮缓释片

    药物类型

    /

    规范名称

    棕榈酸帕利哌酮注射液/帕利哌酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    青少年精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）善思达或口服帕利哌酮的疗效和安全性的前瞻性队列研究

    试验专业题目

    青少年精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）善思达或口服帕利哌酮的疗效和安全性的前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：比较青少年精神分裂症患者接受PP1M（善思达）或口服帕利哌酮治疗一年的疗效和安全性的比较。 2.次要目的：比较青少年精神分裂症患者接受PP1M（善思达）或口服帕利哌酮治疗一年的复发情况。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    天津市安定医院儿童青少年心理科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-11

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)12-17岁，体重≥29kg； 2)符合DSM-5精神分裂症的诊断标准； 3)PANSS总分超过40； 4)愿意并且有能力独立完成问卷； 5)能够完成方案所要求的研究访视； 6)受试者及法定代表自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1)DSM-5非精神分裂症的主要有效诊断； 2)既往或目前患有任何严重或不稳定躯体疾病； 3)既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍； 4)帕利哌酮耐药史，定义为病史中记录的足量足疗程治疗后无效； 5)对帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受的受试者； 6)既往或当前使用氯氮平治疗难治性精神分裂症； 7)合并2种或2种以上的抗精神病药物（与合并用药统一，合并多种抗精神病药患者是否可以转换为帕利哌酮分子单药治疗） 8)无法提供知情同意。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市安定医院儿童青少年心理科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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