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【ChiCTR2500101789】机器学习对近视儿童脉络膜厚度短期变化与光学干预疗效关联性的预测作用

基本信息
登记号

ChiCTR2500101789

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

机器学习对近视儿童脉络膜厚度短期变化与光学干预疗效关联性的预测作用

试验专业题目

机器学习对近视儿童脉络膜厚度短期变化与光学干预疗效关联性的预测作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究共分为三部分： 1)定量分析眼轴长度伸长量与脉络膜厚度变化量的关系 2)探讨对脉络膜短期光学干预后脉络膜厚度变化的影响因素 3)基于机器学习方法探索短期干预后脉络膜变化是否可作为预测近视防控疗效的长期指标

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

对参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目(2023)，课题编号:2024ONXM044

试验范围

/

目标入组人数

40;237

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分： （1）年龄 4-18 岁（含），性别不限； （2）等效球镜度数（SE）+6.00D 到-8.00D（睫状肌麻痹后电脑验光）；双眼散光度≤1.50D； （3）屈光参差（按等效球镜度数计）＜1.50D； （4）任意眼眼压＜21mmHg；任意眼最佳矫正远视力的小数视力≥1.0 或 LogMAR≤0； （5）获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。 第二部分： (1)年龄 8-12岁(含)，性别不限 (2)双眼近视，等效球镜度数(SE)-0.50D 到-6.00D(睫状肌麻痹后电脑验光)，双眼散光度≤1.50D (3)屈光参差(按等效球镜度数计)<1.50D (4)任意眼眼压<21mmHg;任意眼最佳矫正远视力的小数视力>1.0 或 LOgMAR<0 (5)获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书 第三部分： 同第二部分。；

排除标准

第一部分：正在参与其它临床试验者；任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视，三棱镜检 查斜视度＞15 个棱镜度）、弱视的当前或既往病史；有任何可能导致严重近视的疾病或综合征 史（例如 Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）；任意眼屈光介质异常（例 如角膜、晶状体异常等）；任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史；当前患有或既往有严重 的角膜损伤的病史、眼部手术或激光治疗史；筛选前 6 月使用过除本研究外的其它近视控制治 疗方法，如低浓度阿托品滴眼液、重复低强度红光等；接触镜佩戴的禁忌症；有高度近视家族 史；无法固视视标，无法获取清晰脉络膜图像者。依从性不好，不能及时、定期按要求前往医 疗机构就诊；其它研究者认为不适合入组的情况。 第二部分： （1）接触镜佩戴的禁忌症：活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症等 （2）正在参与其它临床试验者 （3）任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视，三棱镜检查斜视度＞15个棱镜度）、弱视的当前或既往病史；有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史（例如Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）；任意眼屈光介质异常（例如角膜、晶状体异常等）；任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史；当前患有或既往有严重的角膜损伤的病史、眼部手术或激光治疗史；筛选前6月使用过除本研究外的其它近视控制治疗方法，如低浓度阿托品滴眼液、重复低强度红光等；有高度近视家族史；无法固视视标，无法获取清晰脉络膜图像者。依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊；其它研究者认为不适合入组的情况。 第三部分：同第二部分。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属永川医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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