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    【ChiCTR2300078209】连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078209

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    连花清咳片

    药物类型

    中药

    规范名称

    连花清咳片

    首次公示信息日的期

    2023-11-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    支原体肺炎

    试验通俗题目

    连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    连花清咳片治疗儿童支原体肺炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    评价连花清咳片治疗儿童支原体肺炎的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由专业统计人员通过SAS统计软件生成随机序列， 符合纳排标准的患者根据随机序列进行随机分组。

    盲法

    本试验拟采用双盲的设计，以达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。 双盲即研究者和受试者都不知道被测者所属的组别。

    试验项目经费来源

    石家庄以岭药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在4至14岁之间（包含两端值）；2.符合儿童支原体肺炎的诊断标准的轻症患者；3.鼻咽拭子采样，肺炎支原体抗原快速检测阳性，或指尖血肺炎支原体IgM抗体检测阳性。两者任一阳性即可入选。4.病程≥24小时，且≤5天，体温曾经达到37.3℃以上（腋下）；5.符合中医风热犯肺证辨证标准者；6.儿童的法定监护人或/和本人自愿参加研究，法定监护人同意并签署知情同意书（而儿童≥8岁需自愿签署知情同意书）。；

    排除标准

    1.符合难治性或重症肺炎支原体肺炎诊断标准；2.胸片或CT显示有明显肺部肿瘤、结核者；3.麻疹、百日咳等急性传染病者；4.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、支气管异物等其他呼吸道疾患；5.重度营养不良、免疫缺陷患儿；6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；7.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者；8.过敏性体质（对试验药物2类以上成份过敏者）；9.研究者认为不宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北以岭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 药品说明书2条
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