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    【ChiCTR2300076174】布比卡因脂质体用于骨关节炎膝关节置换术改善镇痛和减少阿片类药物用量，单中心、随机、双盲、对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076174

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    布比卡因脂质体

    药物类型

    /

    规范名称

    布比卡因脂质体

    首次公示信息日的期

    2023-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体用于骨关节炎膝关节置换术改善镇痛和减少阿片类药物用量，单中心、随机、双盲、对照试验

    试验专业题目

    布比卡因脂质体用于骨关节炎膝关节置换术改善镇痛和减少阿片类药物用量，单中心、随机、双盲、对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索布比卡因脂质体的临床有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由专门研究人员对纳入研究的患者按照随机数字表法分为B组及R组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-18

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.骨关节患者，择期行膝关节置换术患者； 2.年龄18-70周岁； 3.BMI：18-30kg/m2； 4.ASA分级I-III； 5.能够理解并进行VAS评分、自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。；

    排除标准

    1.布比卡因禁忌证；对酰胺类局麻药过敏或特异反应史； 2.体重指数>30 kg/m2； 3.严重心、肺、肾功能不全，合并多种慢性疾病不能耐受手术麻醉以及精神疾病患者； 4.有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者； 5.未控制的高血压、糖尿病患者； 6.急诊手术患者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.神经系统疾病史或不能正常沟通者； 9.研究者认为不适合入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中科大附一院(安徽省立医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价3条
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