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      【CTR20160473】甲磺酸酚妥拉明注射液健康人体药代/药效动力学试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160473

      试验状态

      已完成

      药物名称

      甲磺酸酚妥拉明注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸酚妥拉明注射液

      首次公示信息日的期

      2016-08-19

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品适用于使用含血管收缩剂的局部麻醉剂后软组织（唇和舌）局麻的反转和恢复相关功能。

      试验通俗题目

      甲磺酸酚妥拉明注射液健康人体药代/药效动力学试验

      试验专业题目

      甲磺酸酚妥拉明注射液健康人体药代/药效动力学试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100039

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      三个周期分别接受三个剂量的局麻药后，注射三个剂量的甲磺酸酚妥拉明注射液，研究其在健康中国人体内的药代动力学特征， 并初步考察其药效，旨在为后续临床试验方案的设计提供参考，为注册审批提供依据。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 18 ；

      实际入组人数

      国内: 18  ；

      第一例入组时间

      2016-08-18

      试验终止时间

      2016-10-19

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄与性别：18-45周岁，男女各半；

      排除标准

      1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物中所含组分过敏者；

      2.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病以及血液、内分泌等系统疾病者；

      3.慢性或临床相关的急性感染者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      甲磺酸酚妥拉明注射液的相关内容
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      • 中国临床试验2条
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