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【CTR20132657】盐酸奥普力农葡萄糖注射液临床药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20132657

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸奥普力农葡萄糖注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥普力农葡萄糖注射液

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

CXHL0501035

靶点
适应症

本品用于急性心力衰竭的治疗。

试验通俗题目

盐酸奥普力农葡萄糖注射液临床药代动力学研究

试验专业题目

盐酸奥普力农葡萄糖注射液在健康受试者I期临床药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100097

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察盐酸奥普力农葡萄糖注射液在中国健康人体单次负荷剂量给药后的药代动力学规律和特点，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响；2.体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近，男性受试者最小体重最好>60 Kg ，最大体重最好<80Kg；女性受试者最小体重最好>45 Kg ，最大体重最好<55Kg；3.经全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、血糖、血脂、电解质、CK- MB、肌红蛋白、肌钙蛋白、血清乙肝病毒标志物、HCV病毒、HIV病毒标志物、心电图及心脏超声心动图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。；4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；2.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。；3.入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者；4.试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者；5.有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；6.乙型肝炎表面抗原阳性者；7.妊娠、哺乳期妇女；8.使用避孕药物者；9.试验前3月内有献血及试验采血史者；10.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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