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【CTR20181400】盐酸考尼伐坦注射液Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181400

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸考尼伐坦注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸考尼伐坦注射液

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性、等容量性或高容量性低钠血症

试验通俗题目

盐酸考尼伐坦注射液Ⅱ期临床试验

试验专业题目

盐酸考尼伐坦注射液治疗慢性、等容量性或高容量性低钠血症多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂（5%葡萄糖氯化钠注射液）为对照，采用多中心、随机、双盲的方法来评价盐酸考尼伐坦注射液治疗慢性、等容量性或高容量性低钠血症的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为肝硬化腹水或抗利尿激素分泌异常综合征引起的慢性、等容量性或高容量；2.年龄大于18周岁，性别不限；

排除标准

1.肝硬化腹水合并低钠血症受试者： （1）肝肾综合征，但病情稳定的Ⅱ型肝肾综合征除外；（2）肝性脑病Ⅱ级以上；（3）门静脉主干及一级分支、下腔静脉、肝静脉主干有血管浸润的肝癌；（4）预计2周内需要对食道、胃静脉曲张进行治疗；（4）腹水性质为渗出液的自发性腹膜炎；（5）血性腹水或癌性腹水；（6）肝功能Child-Pugh评分≥10；

2.抗利尿激素分泌异常综合征合并低钠血症受试者,肝功能Child–Pugh分级 评分＞6或转氨酶大于正常上限2.5倍；

3.筛选前30天之内有脑血管疾患病史（明显的脑梗塞或多发性脑卒中等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012;610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
合理用药
  • 药品说明书2条
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