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    【ChiCTR2400086941】5%利多卡因贴剂预防膝关节置换慢性术后疼痛的效果：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086941

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    利多卡因贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    利多卡因贴片

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性疼痛

    试验通俗题目

    5%利多卡因贴剂预防膝关节置换慢性术后疼痛的效果：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

    试验专业题目

    5%利多卡因贴剂预防膝关节置换慢性术后疼痛的效果：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究利多卡因贴剂对膝关节置换术患者术后慢性疼痛的预防效果，为膝关节置换患者术后慢性疼痛的预防和治疗提供新的方法及理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机序列是由一名独立的研究人员通过在线随机数生成器生成的。生成的随机序列以1:1的比例分配到两组，并按医院进行分层。随机化结果将存储在密封的不透明信封中。

    盲法

    本研究采用双盲设计。患者、手术医生、麻醉师、结局评估者以及负责数据分析的统计学家均对分组情况保持不知情。5%利多卡因贴剂和安慰剂贴剂在外观上完全一致，并由不参与研究的护理人员根据受试者编号准备和贴敷。所有贴剂外包装上只标明受试者编号，确保研究过程中所有相关人员均无法通过外观识别出分组情况。

    试验项目经费来源

    苏州市中西医结合科研基金（SKYD2023249）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    64

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-16

    试验终止时间

    2025-04-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ≥60 岁，行膝关节置换手术患者 ASA I-Ⅲ级 BMI＜35 单侧首次膝关节置换手术患者 患者及其家属知情同意；

    排除标准

    已知利多卡因或粘着剂过敏 有频发心律失常或严重心脏疾病病史 合并其他严重慢性疼痛疾病 长期使用阿片类药物 酗酒史 严重肝肾功能不全 神经或精神疾病史 严重的视觉、听觉或语言障碍，无法完成评估者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验12条
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