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【ChiCTR2100052362】苏茵解毒颗粒治疗慢性肾脏病 3-5 期有效性和安全 性的多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100052362

试验状态

尚未开始

药物名称

苏茵解毒颗粒

药物类型

/

规范名称

苏茵解毒颗粒

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病3-5期

试验通俗题目

苏茵解毒颗粒治疗慢性肾脏病 3-5 期有效性和安全 性的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

苏茵解毒颗粒治疗慢性肾脏病 3-5 期有效性和安全 性的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心随机对照研究，观察苏茵解毒颗粒干预 CKD 3-5 期非透析患者的临床疗效和安全性，为开发新药提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

借助 SAS 统计分析系统产生 200 例受试者所接受处理的随机安排。即列出流水号为 01～200 所对应的治疗分配，做成按顺序编码、密封、不透光的随机信封，每一试验中心分配相互衔接的对应病例数的连续编码，随机指定试验中心号。

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省中医药科技发展计划重点项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合 KDIGO 制定的 CKD 3-5 期诊断和分期标准，未进入透析，且中医辨证为肾虚浊毒证； 2. 年龄在 18 周岁至 80 周岁之间，性别不限； 3. 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压、高血脂等得到有效控制； 4. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 各类继发性肾脏疾病，如狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、 糖尿病肾病、高血压肾损伤、痛风性肾病、骨髓瘤肾病等； 2. 目前正在使用激素、免疫抑制剂、雷公藤多苷片等，且难以停用者； 3. 合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的其它严重疾病； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者； 6. 精神或法律上的残疾者； 7. 工作无固定地点容易脱落者； 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 9. 正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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