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    【ChiCTR2000034664】裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034664

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    裸花紫珠颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    裸花紫珠颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-07-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）

    试验通俗题目

    裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验

    试验专业题目

    裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价裸花紫珠颗粒协同抗生素治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本试验按照 2∶1的比例，采用区组随机法将筛选成功受试者分为两组。 请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    江西普正制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36;18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-14

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合小儿急性扁桃体炎西医诊断标准； （2）符合小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）中医诊断标准； （3）年龄3-14岁，男女不限； （4）病程在48小时内，且未服用任何药物治疗； （5）家属自愿签署知情同意书； （6）10×10^9/L<血白细胞计数≤15×10^9/L； （7）中心粒细胞百分比＞70%； （8）CRP＞5mg/L（采用免疫比浊法测定）； （9）PCT＞0.5ug/L。；

    排除标准

    （1）体温超过40°C； （2）合并急性支管炎，急性喉炎等呼吸道疾病者； （3）合并有心、肝、肾、肺系等原发疾病（如肝功能或肾功能≥正常值1.5倍）； （4）合并扁桃体周围脓肿、中耳炎、心肌炎等严重并发症者； （5）经检查证实为咽白喉、咽峡炎、猩红热、传染性单核细胞增多症、麻疹、流行性感冒、粒细胞缺乏症、白血病、EB病毒感染等； （6）符合以下任一条件的患儿： ①在之前的1年内扁桃体炎发作7次或更多次； ②在之前的2年内每年扁桃体炎发作5次或更多次； ③在之前的3年内每年扁桃体炎发作3次或更多次； （7）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏的患儿； （8）依从性差或有神经系统疾病无法配合治疗的患儿； （9）试验前3个月参加过其它临床试验的患儿。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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