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【ChiCTR2400087604】评估纳武利尤单抗一线治疗晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌患者的有效性和安全性：一项中国回顾性非干预性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087604

试验状态

尚未开始

药物名称

纳武利尤单抗

药物类型

/

规范名称

纳武利尤单抗

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌及胃食管连接部癌

试验通俗题目

评估纳武利尤单抗一线治疗晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌患者的有效性和安全性：一项中国回顾性非干预性研究

试验专业题目

评估纳武利尤单抗一线治疗晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌患者的有效性和安全性：一项中国回顾性非干预性研究

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临床试验信息
试验目的

描述接受纳武利尤单抗一线治疗的不可切除晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌（Gastric Cancer and Gastroesophageal Junction Cancer, GC/GEJC）患者的肿瘤进展时间（Time To Progression, TTP）

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

260

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的诊断为不可切除晚期或转移性 GC/GEJC 的患者； 2.患者在 2018 年 6 月 15 日至 2023 年 6 月 30 日期间曾接受过纳武利尤单抗作为一线 治疗； 3.患者在研究期间接受纳武利尤单抗首次给药时年龄≥18 岁； 4.患者在索引日期后至少进行一次肿瘤评估，死亡或因AE 停止纳武利尤单抗治疗而未进行评估的患者仍将被纳入。；

排除标准

1.患有除不可切除晚期或转移性 GC/GEJC 之外的原发性恶性肿瘤的患者； 2.在开始纳武利尤单抗一线治疗前或者治疗中参与过针对晚期/转移性 GC/GEJC 的干 预性临床试验的患者； 3.已知 HER2 阳性的患者； 4.研究者认为不适合纳入的患者，如临床数据不完整的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发16条
  • 中国药品审评124条
  • 全球临床试验1541条
  • 中国临床试验61条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品10条
  • 中国药品批文3条
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  • 欧盟集中审批药品3条
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  • 英国药品4条
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市场信息
  • 药品招投标282条
  • 政策法规数据库1条
  • 跨国药企销售数据3条
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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