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    【ChiCTR2000038857】基于多参数MRI的宫颈癌筛查及危险因素预测的无创智能辅助诊断系统研制及应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038857

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-10-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    基于多参数MRI的宫颈癌筛查及危险因素预测的无创智能辅助诊断系统研制及应用研究

    试验专业题目

    基于多参数MRI的宫颈癌筛查及危险因素预测的无创智能辅助诊断系统研制及应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 构建以宫颈癌为核心的标准影像数据库； 2. 开发宫颈癌MRI无创性筛查及危险因素（病理类型、肿瘤体积、宫颈内口受累、淋巴脉管浸润、基质浸润深度、宫旁浸润、淋巴结转移）的术前智能评估系统； 3. 根据临床指南构建宫颈癌结构化影像报告。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海市卫生健康委员会专项经费、复旦大学附属金山医院单位自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-10

    试验终止时间

    2023-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 高危型HPV感染组：共500例，入组患者HPV的DNA检测结果为高危型；病理检查结果无宫颈上皮内瘤变及癌变。 2. 宫颈上皮内瘤变组：共500例，入组患者经病理证实为宫颈上皮内瘤变 I-III级。 3. 宫颈癌组：其中入组IA期宫颈癌患者600例，IB期宫颈癌患者1500例，IIA1期宫颈癌患者600例，手术可切除瘤灶的中晚期（IIA2、IIB、IIIC期）宫颈癌患者600例。 宫颈癌组所有患者：1.病理类型、肿瘤体积、宫颈内口受累、淋巴脉管浸润、基质浸润深度、宫旁浸润、淋巴结转移均通过手术后病理结果证实。2. 手术方式为根治性子宫全切术，伴淋巴结清扫术。3. 患者在进行标准MRI检查后，于30天内进行手术。 以上各组患者，1. MRI扫描须包括以下序列：T1加权成像、T2加权脂肪抑制成像，弥散加权成像、表观弥散系数图和对比增强T1加权成像。2. MRI扫描在进行活检检查前7天内完成。 3.所有研究对象的临床病理信息均可获得。；

    排除标准

    1. 术前进行辅助化疗或放疗。 2. MRI扫描前进行活检，且活检与MRI扫描时间间隔小于7天。 3. 成像质量不佳。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属金山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址

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