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【ChiCTR1900021818】丙泊酚复合静脉利多卡因对老年结肠镜检查术患者影响的随机、对照、双盲研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021818

试验状态

尚未开始

药物名称

丙泊酚+利多卡因

药物类型

/

规范名称

丙泊酚+利多卡因

首次公示信息日的期

2019-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠疾病

试验通俗题目

丙泊酚复合静脉利多卡因对老年结肠镜检查术患者影响的随机、对照、双盲研究

试验专业题目

丙泊酚复合静脉利多卡因对老年结肠镜检查术患者影响的随机、对照、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价静脉复合应用利多卡因对老年结肠镜检查患者丙泊酚用量、血流动力学、注射痛及检查后腹痛的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用计算机软件产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

温州市科技局资助项目（Y20160131）

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥65周岁；(2)ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；(3)拟行结肠镜检查；(4)签署知情同意书；

排除标准

(1)已知有心肺功能不全的患者；有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；需药物治疗的心动过速/过缓史和/或静息心电图心率<50 次/分，或三度房室传导阻滞，QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）；(2)有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；(3)颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史或是筛选期MMSE检查不合格提示存在认知功能障碍者；(4)有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者，有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；(5)有恶性高热病史或家族史；(6)具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者；(7)有结肠切除术史者；(8)筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；或延迟胃排空、急性胃肠道出血；(9)已知有引起痛觉过敏或痛觉异常疾患或难治性癌痛的患者；(10)已知有中枢神经系统疾患或符合DSM诊断标准的精神疾病；(11)对静脉全身麻醉有禁忌的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球临床试验10条
  • 中国临床试验3条
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