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【CTR20240172】IBR733细胞注射液治疗急性髓系白血病的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240172

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBR-733细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBR-733细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

IBR733细胞注射液治疗急性髓系白血病的I期临床研究

试验专业题目

一项评价IBR733细胞注射液治疗急性髓系白血病的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估复发/难治性AML受试者接受IBR733细胞注射液治疗的安全性和耐受性；确定复发/难治性AML受试者接受IBR733细胞注射液治疗的推荐的II期剂量（RP2D）。次要研究目的：初步评估复发/难治性AML受试者接受IBR733细胞注射液治疗的疗效；IBR733细胞注射液在复发/难治性AML受试者中的药代动力学（PK）特征；评估IBR733细胞注射液在复发/难治性AML受试者中的免疫原性。探索性目的：探索IBR733中的自然杀伤细胞（NK）供者和受者人类白细胞抗原（HLA）及杀伤细胞免疫球蛋白样受体（KIR）匹配程度和疗效的关系；回顾性分析骨髓CD33及C-型凝集素样分子1（CLL-1）表达百分比和疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.患有急性早幼粒细胞白血病；

2.患伴有髓系急变的慢性髓系白血病；

3.有临床症状的中枢神经系统受累（无需腰椎穿刺）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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