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    【CTR20182484】依巴斯汀片空腹及餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182484

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依巴司汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依巴斯汀片

    首次公示信息日的期

    2018-12-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

    试验通俗题目

    依巴斯汀片空腹及餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    依巴斯汀片随机、开放、单次给药、两周期、交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以杭州澳医保灵药业有限公司生产的依巴斯汀片（10mg，思金®）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以西班牙艾美罗医用药物工业有限公司生产的依巴斯汀片（10mg，开思亭®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上的男性和女性健康受试者；

    排除标准

    1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者或幽门螺杆菌抗体阳性；

    3.妊娠或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    401147

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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