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    【ChiCTR-ONC-16008880】GP96抗原肽复合物致敏树突状细胞治疗实体瘤安全性、有效性的前瞻性、开放性、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-16008880

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    GP96抗原肽复合物致敏树突状细胞治疗实体瘤安全性、有效性的前瞻性、开放性、单臂临床研究

    试验专业题目

    GP96抗原肽复合物致敏树突状细胞治疗实体瘤安全性、有效性的前瞻性、开放性、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过提取实体瘤患者肿瘤组织gp96抗原肽复合物,体外致敏DC(GPDC),腋窝皮下注射,观察该治疗方法的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    单位支持、其他

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-08-01

    试验终止时间

    2019-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄:18岁~75岁; 2. 经病理组织学确诊为实体恶性肿瘤; 3. 新鲜肿瘤组织≥6g; 4. ECOG PS:0-2; 5. 主要脏器功能正常并符合下列要求:血常规检查, 需符合(14天内未输血)HB≥90g/L;ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥80×109/L;生化检查需符合以下标准:BIL <1.5倍正常值上限(ULN) ;ALT和AST<2.5×ULN;如有肝转移,则ALT和AST<5×ULN;血清Cr≤1×ULN,内生肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式); 6. 预计生存期≥6月; 7. 两周内无活动性感染; 8. 经治医师计划使用gp96-抗原肽复合物致敏DC治疗; 9. 患者自愿加入本研究,并且签署知情同意书(ICF)。;

    排除标准

    1. 伴有严重肝肾功能不全或心衰的患者; 2. 伴有自身免疫学疾病,需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者; 3. 患者出现不可耐受的副反应,或出现严重不良事件; 4. 凝血功能异常(INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN),具有出血倾向者或有活动性出血患者; 5. 有活跃的脑转移病灶; 6. 肿瘤组织﹤6g,无法制备gp96抗原肽复合物; 7. gp96抗原肽复合物制备过程发生污染(包括细菌、病毒、真菌等); 8. DC提取和体外致敏DC过程发生污染(包括细菌、病毒、真菌等); 9. 未按照实验要求储存、运输gp96抗原肽复合物或DC; 10. 患者自愿退出本实验; 11. 怀孕或哺乳期妇女; 12. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内江市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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