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    【ChiCTR2000038615】经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）与经脐单孔腹腔镜（LESS）子宫内膜癌前哨淋巴结切除术的有效性与安全性的非随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038615

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫内膜癌

    试验通俗题目

    经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）与经脐单孔腹腔镜（LESS）子宫内膜癌前哨淋巴结切除术的有效性与安全性的非随机对照临床研究

    试验专业题目

    经阴道自然腔道内镜手术（vNOTES）与经脐单孔腹腔镜（LESS）子宫内膜癌前哨淋巴结切除术的有效性与安全性的非随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    希望通过收集分析在我院接受LESS和vNOTES治疗子宫内膜癌患者的临床病理资料，为证实SLN应用于子宫内膜癌LESS和vNOTES手术的有效性和安全性。并通过比较手术时间、手术出血量、手术并发症、术后疼痛、术后恢复排尿排便时间、术后生活质量满意度、住院时间、住院费用、淋巴结阳性率、患者生存预后指标如疾病无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、五年生存率等方面的差异，评价两者之间的安全性、有效性和经济学效应。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    不设盲

    试验项目经费来源

    成都市妇女儿童中心医院新技术项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2030-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2) 年龄35-60周岁之间的经病理确诊为子宫内膜癌的非妊娠且无生育要求的女性患者 ； 3) 研究者认为受试者能够遵守本研究方案； 4) 参加本临床试验之前 3 个月未参加过其他临床试验； 5）无严重基础疾病，能耐受手术麻醉者； 6) 既往盆腹腔手术史不超过2次者； 7) 无阴道炎症者； 8) 术前阴道检查估计盆腹腔无严重粘连的患者；

    排除标准

    1）有生育要求的患者； 2）参加本临床试验之前3个月内参加过其他临床试验； 3）有严重基础疾病，不能耐受手术麻醉的患者； 4）既往盆腹腔手术史超过2次者； 5) 有阴道炎症者或经治疗无好转者； 6) 术前阴道检查估计盆腹腔有严重粘连的患者 7) 有其他器官活动性感染的患者； 8）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 9）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 10）其他研究者认为不适合本临床试验的情形；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610031

    联系人通讯地址

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