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      【ChiCTR2000038061】经脐单孔腹腔镜及多孔腹腔镜宫颈环扎术临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000038061

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2020-09-09

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      宫颈机能不全

      试验通俗题目

      经脐单孔腹腔镜及多孔腹腔镜宫颈环扎术临床研究

      试验专业题目

      经脐单孔腹腔镜及多孔腹腔镜在宫颈机能不全中行宫颈环扎术的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      单孔腹腔镜下宫颈环扎术目前尚缺乏大规模的前瞻性多中心临床试验, 文献报道多为回顾性小样本研究或个案报道。相关结论在应用时难免有矛盾之处。本研究旨在比较单孔腹腔镜相对传统腹腔镜手术，在手术时间、手术出血量、手术并发症、术后疼痛、术后恢复排尿排便时间、术后生活质量满意度、住院时间、住院费用、妊娠结局、新生儿早产率等方面的差异，评价单孔腹腔镜手术的安全性、有效性和经济学效应，为单孔腹腔镜手术在宫颈机能不全的临床中的广泛应用提供依据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      随机数字表

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      成都市妇女儿童中心医院新技术项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-01-01

      试验终止时间

      2023-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）育龄期妇女，年龄20-50岁，有妊娠计划； 2）符合宫颈机能不全诊断； 3）生命体征平稳可耐受腹腔镜手术； 4）患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面之情同意书。；

      排除标准

      1）无生育要求的女性； 2）妊娠大于14周女性； 3）参加本临床试验之前3个月内参加过其他临床试验； 4）有严重基础疾病，不能耐受手术麻醉的患者； 5）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 6）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 7）其他研究者认为不适合本临床试验的情形。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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