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【CTR20200982】氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20200982

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在中国健康成年志愿者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（心达悦®，规格：10mg，H. Lundbeck A/S公司）在中国健康成年志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-05-28

试验终止时间

2020-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；

3.片剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院;深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518101;518101

联系人通讯地址
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评161条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标872条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 药品商品名查询9条
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