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    【ChiCTR2500099167】DKD方案治疗一线VRD(VCD)方案诱导后疗效不佳的多发性骨髓瘤的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099167

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    DKD方案治疗一线VRD(VCD)方案诱导后疗效不佳的多发性骨髓瘤的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    DKD方案治疗一线VRD(VCD)方案诱导后疗效不佳的多发性骨髓瘤的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    初步评价DKD方案治疗一线VRD(VCD)方案诱导后疗效不佳的多发性骨髓瘤的有效性和安全性研究，以期给临床工作提供更多的数据支持。 主要疗效指标包括：接受DKD诱导后的≥VGPR率； 次要疗效指标包括： 替换后的≥CR 率；，两个亚组替换方案后的缓解率提高情况（2疗程未达PR患者亚组的最佳ORR率（PR，VGPR，CR），4疗程未达VGPR患者亚组的最佳＞VGPR率）；MRD阴性率；，2年PFS率；安全性等。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    37

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-31

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁，且≤70岁，男女不限； 2.明确了解试验内容，征求病人及家属的知情同意自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书，患者本人无法签字，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书； 3.根据2016年IMWG多发性骨髓瘤诊断标准确诊为多发性骨髓瘤； 4.可测量疾病，定义为以下一项或多项（在治疗前28天内进行评估）：血清M蛋白≥ 10g/L，或尿M蛋白≥200 mg/24小时，或在检测不到血清或尿M蛋白的患者中，血清游离轻链（SFLC）> 100 mg/L（涉及的轻链）且κ/λ比率异常（SFLC κ/λ比率<0.26 或>1.65）； 5.一线接受VRd(VCD)方案诱导但2个疗程未达到PR或4个疗程未达到VGPR（参照多发性骨髓瘤周围神经病变中国专家共识判定）的患者； 6.左室射血分数（LVEF）≥40%，室间隔厚度10mm； 7.入组前14天内患者血小板计数≥50×10^9/L;中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/L;血红蛋白≥8.0g/dl； 8.育龄期女性入组前妊娠检查为阴性，并同意在研究过程中以及最后一次治疗后3个月内使用避孕措施； 9.ECOG评分0～2分； 10.预计生存期≥6个月。；

    排除标准

    1.非活动性多发性骨髓瘤，伴骨髓外病变、原发性淀粉样变性、MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、浆细胞白血病或冒烟型骨髓瘤； 2.既往接受过其他抗肿瘤治疗的患者，在筛选前3年内患有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌及下列原位癌：鳞状上皮细胞癌、膀胱原位癌、子宫内膜原位癌、宫颈原位癌/不典型增生、前列腺癌偶然组织学发现（TNM 分期为T1a或者T1b）或乳腺原位癌）； 3.存在3个及以上的细胞遗传学高危因素（根据NCCN 2024 V1：Del(1p32)，t(4;14)，t(14;16)，t(14;20)，del(17p)/17单体/TP53突变，1q21获得/扩增，MYC异位，高危基因表达谱（GEP））； 4.不易控制的精神病受试者； 5.研究者认为不宜参加本试验的受试者。（任何可能会影响方案依从性或受试者提供知情同意的能力的临床显著医学疾病）； 6.患者对环氧酮类蛋白酶体抑制剂有过敏史；患有已知的过敏，或对硼酸盐、甘露醇、皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或它们的辅料不耐受，或已知对哺乳动物衍生品过敏的患者。 7.已知的显著心脏异常包括： a.充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级或已知左心室射血分数<40% b.不受控制的心绞痛、心律失常或高血压 c.过去6个月内的心肌梗死 d.临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变。 e.任何其他不受控制或严重的心血管疾病 f.症状性心肌缺血 g.控制不佳的由临床意义的传导异常； 8.女性患者处于孕期或哺乳期； 9.根据受试者自我报告或病历审查，存在以下任何情况的证据： a.入组前4周内接受过大手术或严重创伤性损伤； b.甲、乙、丙型肝炎感染活动期或已知HBV-DNA或HCV-RNA阳性； c.已知HIV阳性； d.炎症性肠病及其他免疫相关疾病患者； e.需要静脉输液抗感染治疗的活动性感染； f.其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；在首次给药前2周内进行过大手术，或者没有从早期手术中完全康复，或者在患者预期参与研究期间或在研究药物末次给药后2周内计划进行手术。注：计划在局部麻醉下实施手术操作的患者可以参加研究。后凸成形术或椎骨成形术不视作大手术； 10.首次给药前4周内，曾经接受过研究药物（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究； 11.已知或怀疑不能遵守研究方案（例如，因为酗酒、药物依赖或心理障碍等）的患者，或研究者认为在任何条件下，参与研究不符合患者的最大利益（例如，对他们的健康有危害），或可能阻碍、限制或混淆研究方案所规定的评估的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆维吾尔自治区人民医院

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