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    【ChiCTR2400087825】艾司氯胺酮对产妇无痛分娩的辅助镇痛作用随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087825

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    艾司氯胺酮

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    分娩镇痛

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮对产妇无痛分娩的辅助镇痛作用随机对照研究

    试验专业题目

    艾司氯胺酮对产妇无痛分娩的辅助镇痛作用随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究艾司氯胺酮硬膜外给药对辅助分娩镇痛的有效性和安全性。为分娩镇痛提供新的临床用药参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究为随机对照试验，符合条件的参与者在分娩镇痛开始前按 1:1：1 的比例被随机分配到三组中。随机分配由计算机生成，并通过不透明的连续编号密封信封进行隐藏。使用spss软件随机生成从 1 到 105 的数字，每个参与者都被随机分配到一个数字。

    盲法

    研究者及医务人员施盲， 由指定的麻醉医生进行麻醉操作， 由专人进行数据收集， 以上研究人员相互之间的信息均不知情。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2024-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ASAⅠ-Ⅱ级，足月妊娠（37-42 孕周）、单胎的初产妇，年龄＞18 周岁。；

    排除标准

    1 患者拒绝使用艾司氯胺酮。 2 已知对利多卡因、罗哌卡因等局麻药物或者本试验其他药物过敏者 3 存在血小板或凝血功能异常，肝功能或者肾功能异常者 4 既往有心血管系统，呼吸系统，神经系统或者精神系统疾病者 5 穿刺点皮肤、软组织感染，或穿刺部位外伤、骨折、手术史、腰椎间盘突出症者 6 存在头盆不称、巨大儿、双胎妊娠等因素者 7 研究者认为不适宜参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    艾司氯胺酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评25条
    • 全球临床试验195条
    • 中国临床试验1054条
    • 美国USAN名称2条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品14条
    • 英国药品6条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品1条
    市场信息
    • 药品招投标104条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 美国橙皮书1条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码9条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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